GEM 21S Growth-factor Enhanced Matrix- инновационный материал для хирургии пародонта

GEM 21S -это полностью синтетическая система, разработаная для стимулирования заживления ран и регенерации кости при имплантации путем запуска каскада молекулярных событий, которые продолжаются даже после того, как имплантированный PDGF исчез. После высвобождения на участке раны PDGF стимулирует:
• Хемотаксис — направленная миграция клеток
• Митогенез — пролиферация клеток костной ткани и пародонтальной связки
• Формирование матрицы — например, коллагена для формирования новой ткани
• Ангиогенез — реваскуляризация операционного участка
Материал GEM 21S Enhanced Matrix с факторами роста способствует регенерации кости, цемента и периодонтальной связки, как никакая другая доступная терапия на сегодняшний день.
GEM 21S — единственная стоматологическая система, содержащая PDGF, один из основных факторов роста, обнаруживаемых в организме человека. Данное вещество хорошо известно своей ролью в заживлении ран. PDGF оказывает свое влияние посредством направления и стимуляции клеток в окружающих тканях. Адекватное кровоснабжение имеет решающее значение для успеха этой процедуры. Обширные исследования in vitro и in vivo показали, что PDGF-BB является мощным стимулятором ангиогенеза, который также стабилизирует новообразованные кровеносные сосуды. Более мощный, чем PRP или PRGF GEM 21S содержит как минимум в 1000 раз больше активного фактора роста, чем препараты PRP или PRGF. PDGF значительно увеличивает пролиферацию и миграцию остеобластов и других клеток пародонта.

Обширные исследования in vitro и на животных показали, что PDGF является широко действующим фактором роста, который оказывает митогенное (пролиферация клеток) и хемотаксическое (направление клеток) действие на остеобласты, цементобласты и клетки связки пародонта.

PDGF высвобождается из матрицы β-TCP в окружающую среду. Затем PDGF связывается со специфическими рецепторами на клеточной поверхности клеток мишеней, инициируя каскад внутриклеточных сигнальных путей.

PDGF-индуцированные внутриклеточные события приводят к направленной миграции клеток (хемотаксис) и пролиферации клеток (митогенез) остеобластов, фибробластов периодонтальной связки и цементобластов.

Пролиферация остеобластов, фибробластов периодонтальной связки и цементобластов приводит к усилению синтеза матрикса, что приводит к образованию новой альвеолярной кости, периодонтальной связки и цемента. Ангиогенез (образование кровеносных сосудов) при этом продолжается.

Клинические данные показывают, что в течение долгого времени (около 6 месяцев), происходит созревание альвеолярной кости, цемента и периодонтальной связки. Конечным результатом является усиление регенерации кости и пародонта и естественное сохранение зуба.

Клинические показатели — данные основных исследований GEM 21S -показывают, что лечение с применением материала -это предсказуемый метод лечения пародонтита средней и тяжелой степени, позволяющий врачам уверенно сохранять естественные зубы пациента.
В исследовании с участием 180 пациентов, которое послужило основой для одобрения материала FDA, 77% обработанных дефектов были трудно поддающимися лечению и представляли собой внутрикостные карманы с 1 и 2 стенками. В течение шести месяцев GEM 21S значительно улучшил рентгенографический процент заполнения костной тканью по сравнению со случаями, где применялся только одним β-TCP даже при самых сложных дефектах.

На диаграммах справа показана сравнительная эффективнсоть лечения 1 и 2 стеночных карманов, а слева- 3 стеночных карманов.

Хроническое курение часто значительно ухудшает результаты лечения пародонта. В центральном клиническом исследовании, несмотря на курение до 1 пачки в день, пациенты, получавшие GEM 21S, достигли значительного улучшения по сравнению с пациентами, получавшими только β-TCP.
Рентгенографический процент заполнения костной тканью свидетельствует о дальнейшем укреплении костного трансплантата и увеличении объема кости в области фуркации.

На столбчатой диаграмме показана эффективность лечения слева у некурильщиков, справа- у курильщиков.

Клинический случай доктора Michael McGuire. Глубина зондирования до вмешательства 9мм, 8мм глубина и 2 мм ширина при зондировании в ходе операции, выявлен 2-х стеночный дефект, далее показано размещение материала GEM21S. На последнем фото показана ситуация спустя 6 месяцев, глубина зондирования 3 мм.

Клинический случай доктора Michael McGuire.Предоперационная картина, далее показана ситуация спустя 6 месяцев после вмешательства, спустя 12 месяцев и через 36 месяцев.

Клинический случай доктора Brad McAllister.Предоперационная глубина дефекта 5мм, ширина 2 мм, имеется 2-х стеночный карман. Далее показано фото с размещенным материалом GEM21S. Через 24 месяца произошло восстановление щечной стенки и заполнение в области фуркации.

Клинический случай доктора Brad McAllister.Предоперационный снимок, далее картина спустя 6 месяцев и 12 месяцев. Через 36 месяцев наблюдается нормальная структура костных трабекул.

Клинический случай доктора Mark Gutt.Пациент обратился в неблагоприятным прогнозом, глубина дефекта составила 9 мм. Далее показана ситуация спустя 9 месяцев после лечение с использованием GEM21S и коллагеновой мембраны.

Недавно опубликованное рандомизированное контролируемое клиническое исследование сравнивало улучшенную матрицу фактора роста GEM 21S с субэпителиальными соединительнотканными трансплантатами (CTG). Исследователи пришли к выводу, что лечение как с применением CTG, так и GEM 21S привело к клинически значимым улучшениям в течение шестимесячных периодов оценки и были эффективными методами коррекции рецессии. Применение GEM 21S было статистически эквивалентным CTG по следующим параметрам:
• Удовлетворенность пациентов
• Эстетические результаты
• Увеличение кератинизированной ткани
Говоря об удовлетворенности пациентов, в конце испытания пациенты, которые нуждались в дополнительной операции, единодушно заявили, что они предпочли бы лечение с GEM 21S вместо CTG, так как они были удовлетворены эстетическими результатами и могли избежать взятия небного трансплантата.

На диаграмме слева показана сравнительная эффективность по закрытию корня, а справа- по уровню клинического прикрепления.

Клинический случай доктора Michael McGuire. До лечения дефект десны (рецессия) II класса по Миллеру. После формирования полнослойного слизисто-надкостничного лоскута с расходящимися разрезами выявляется потеря 6 мм губной кости. После отслаивания лоскута и подготовки корня rhPDGF-BB помещается на поверхность корня. GEM 21S помещается на поверхность корня не ближе 3 мм к эмалево-цементному соединению (CEJ). Пористая коллагеновая ранозаживляющая повязка, помещенная над участком трансплантата, частично насыщается кровью и дополнительно гидратируется с помощью rhPDGF-BB и фиксируется рассасывающимися швами. Слизисто-надкостничный лоскут коронально репозиционирован до уровня CEJ и закреплен швами. Через шесть месяцев после операции: край десны остается на уровне CEJ без каких-либо признаков рецессии.

Клинический случай доктора Jeffrey Ganeles.Пациент имеет значительные рецесии 1 и 2 класса по Миллеру. После отслоения полнослойного лоскута межзубные сосочки были деэпителизированы. Апикально к слизисто-десневому соединению были сделаны горизонтальные послабляющие разрезы в надкостнице для устранения мышечного напряжения и для облегчения коронального позиционирования слизистой оболочки без натяжения. Открытые части корней были очищены от зубных отложений и обработаны с использованием кюрет и полировочных боров.Открытые поверхности корней обрабатывали ЭДТА в течение 2 минут для удаления смазанного слоя, а затем тщательно промыты стерильным физиологическим раствором.
HeliTape соответствующего размера и формы смочен стерильным физиологическим раствором и наложен на открытые поверхности корня, далее зафиксирован с использованием швов.
Фиксированную HeliTape сместили, чтобы обеспечить правильное размещение трансплантата GEM 21S.
GEM 21S был аккуратно размещен, чтобы покрыть все открытые корневые поверхности и прилегающие костные области. Достаточный объем GEM 21S был помещен для того, чтобы создать пространство для регенерации соединительной ткани.
HeliTape был тщательно зафиксирован, чтобы охватить весь трансплантат GEM 21S.
Лоскут был смещен коронально без натяжения до уровня CEJ каждого зуба и ушит межзубным швом.
Спустя 2 месяца здоровый цвет и текстура десны, а также 100% закрытие всех участков рецесcии.
Послеоперационные результаты через 9 месяцев демонстрируют стабильные края десны и появление увеличенной толщины ткани относительно исходной ситуации.

Гистологическое подтверждение истинной регенерации пародонта Участки, обработанные улучшенной матрицей GEM 21S, последовательно приводили к образованию цемента со вставкой волокон соединительной ткани и поддержкой альвеолярного отростка. Ни один из участков, где применялся CTG, не выявил признаков регенерации пародонта.

Через девять месяцев после лечения GEM 21S®, плотная кортикальная кость регенерировала закрывая контрольную выемку, которая была сделана на дооперационном костном гребне. Уровень костной ткани теперь апикален к контрольной насечке (GN). POC — регенерированный костный гребень.

Перпендикулярно ориентированные волокна соединительной ткани вплетаются в новообразованную кость (NB) и клеточный цемент (NC). PDL — периодонтальная связка.

На этом изображении новообразованный цемент, PDL и кость наблюдаются через 9 месяцев после обработки GEM 21S. Обратите внимание на четкое разграничение между старой костью и новообразованной костью.

Под поляризованным светом видно, что Шарпеевские волокна (SF) внедряются во вновь регенерированную кость (NB) и цемент (NC). Хорошо видны соединительнотканные волокна, которые вплетаются в регенерированный цемент

Пациенты из основного исследования GEM 21S наблюдались врачами в общей сложности в течение 36 месяцев. Собранные данные показывают постоянную долгосрочную эффективность лечения GEM 21S.
• группа GEM 21S продемонстрировала значительно большее заполнение костью по сравнению с контролем β-TCP в течение 36 месяцев
• Группе β-TCP потребовалось более 2 лет, чтобы достичь уровня заполнения кости, достигнутого с помощью GEM 21S всего за 6 месяцев.

На диаграммах последовательно показаны изменения при наблюдении от 6 до 36 месяцев: процент рентгенологического заполнения костной тканью, рентгенологический линейный рост костной ткани и прирост уровня клинического прикрепления.

Клинический случай доктора Richard Kao.Исходное измерение показало глубину зондирования 10 мм для дистального дефекта в области 3.6. В процессе вмешательства был выявлен внутрикостный трехстеночный дефект глубиной 8 мм и шириной 4 мм. Далее показаны первичная рентгенограмма и контрольная рентгенограмма через 5 лет Видно, что костная масса сохранена на уровне костного гребня без признаков анкилоза.

Клинический случай доктора Richard Kao.На осмотре выявлена глубина зондирования 13 мм на дистальной поверхности зуба 3.6 Хирургическое вмешательство выявило внутрикостный дефект глубиной 7 мм и шириной 4 мм. Первичная рентгенограмма и 5 лет спустя. Имеется восстановление костной архитектуры и области периодонтальной связки.

Клинический случай доктора Michael K. McGuire.Измерение уровня рецессии в процессе операции, далее показана ситуация спустя 6 месяцев и спустя 3 года после закрытия дефекта. На последнем фото показаны клинические доказательства увеличения уровня костной ткани на 2-3 мм по сравнению с исходной ситуацией.

Улучшенная матрица фактора роста GEM 21S содержит рекомбинантный фактор роста, полученный из тромбоцитов человека (rhPDGF-BB), и синтетический бета-трикальцийфосфат (β-TCP). При использовании GEM 21S чрезвычайно важно ознакомиться с этим материалом и соблюдать надлежащие хирургические методики. Все компоненты поставляются стерильными только для одноразового использования. Наружная поверхность шприца rhPDGF-BB и чашки β-TCP не стерильна, поэтому при подготовке GEM 21S к применению следует соблюдать надлежащий метод асептики.

Извлеките лоток из коробки и проверьте компоненты комплекта на структурную целостность перед использованием. Если пломба любого внутреннего или внешнего контейнера открыта, сломана или иным образом повреждена, предполагается, что продукт нестерильный и, следовательно, не должен использоваться. Откройте пакет, содержащий β-TCP и поместите содержимое в стерильную чашку.

Извлеките шприц rhPDGF-BB из лотка и полностью насыщайте стерильные частицы β-TCP раствором rhPDGF-BB. Дайте полученному материалу отстояться в течение примерно 10 минут перед имплантацией, чтобы фактор роста связывался с частицами β-TCP.

После обнаружения пародонтального дефекта вся грануляционная ткань должна быть тщательно удалена. Это имеет решающее значение для успешной регенерации. Грануляционная ткань может стимулироваться компонентами rhPDGF-BB, уменьшая тем самым желаемый регенеративный ответ. Открытые поверхности корней зубов также должны быть тщательно выровнены.
Используя стерильный хирургический инструмент, полностью заполните участок дефекта до уровня окружающих костных стенок трансплантатом GEM 21S. Следует избегать переполнения. Используйте умеренное давление, стараясь не раздавливать частицы материала. Для улучшения образования новой кости GEM 21S должен находиться в непосредственном контакте с хорошо васкуляризированной костью. Чрезмерное кровотечение следует контролировать до размещения материалов. Любой оставшийся материал должен быть утилизирован и не использован повторно. Предварительные условия для всех регенеративных процедур включают предотвращение расслоения операционной раны, стабильный сгусток и минимальное бактериальное загрязнение.

Перевод материала «GEM 21S Growth-factor Enhanced Matrix» выполнен для проекта «Современная пародонтология» Анной Матлаковой.